FDA认证

什么是FDA注册?


  FDA注册,也可以叫FDA登记。指的是化妆品、医疗器械、食品、激光、LED灯具等产品出口美国必须到美国联邦食品药品监督管理局登记注册,并保证产品符合美国相关标准和卫生安全要求的动作,其中部分产品还必须出具相关的检测才能登记成功。如:临床二类和三类医疗产品必须提供510K文件方可注册FDA。


FDA办理流程


第一步:申请受理

  a.收到符合要求的申请后,认证机构向申请人发出受理通知,通知申请人发送或寄送有关文件和资料。

  b.同时,认证机构发送有关收费和通知。

  c.申请人按要求将资料提供到认证机构。

  d.申请人付费后,按要求填写付款凭证。

  [注:企业一般应提供以下资料:总装图、电气原理图、线路图等;关键元器件或主要原材料清单;同一申请单元内各个型号产品之间的差异说明;其他需要的文件;CB证书及报告(如有)]。

第二步:资料审查

  a.在资料审查阶段,产品认证工程师需对申请进行单元划分。

  b.单元划分后,若需要进行样品测试,产品认证工程师向申请人发送送样通知以及相应的付费通知,同时,通知申请人向相应的检测机构发送样品接收通知。

第三步:样品接收

  a.样品由申请人直接送达指定的检测机构。

  b.申请人付费后,按照要求填写付款凭证。

  c.检测机构对收取的样品进行验收,填写样品验收报告,对于不合格的样品将出具样品整改通知,整改后填写样品验收报告。

  d.样品验收后,检测机构填写样品检测进度表报认证机构。

  e.认证机构收到样品检测进度后,在确认申请人相关费用付清后,向申请人发出正式受理通知,向检测机构发出检测任务书,样品测试正式开始。

第四步:样品检测

  a.企业在型式试验阶段应作的工作为:送试验样品、需要的零部件及技术资料,了解试验进度,如果出现不合格项要依照样品测试整改通知进行及时整改。

  b.样品测试结束后,检测机构填写样品测试结果通知。

  c.检测机构还将试验报告等资料传送至认证机构。

第五步:工厂审查

  a.对于需要进行工厂审查的申请,检测机构组织进行工厂审查。

  b.工厂检查的前期准备包括:与认证机构商定工厂检查的日期和人员;按照工厂检查的要求准备好文件和记录;在工厂检查时安排生产线开动。

  c.企业要严格按照工厂检查的要求配合工厂检查组的工作。根据确认的不符合项和工厂检查结论,尽快完成不符合项的整改。

第六步:合格评定

  a.产品认证工程师对各阶段的结果进行收集整理后,进行初评。

  b.合格评定人员对以上结果进行复评。

第七步:证书领取

  a.认证机构主任签发证书。

  b.申请人打印领证凭条,到认证机构自取或要求寄送证书。


  获证后的监督:


  a.如果生产的产品与型式试验的样品不一致,应得到认证机构的确认后再生产。

  b.要与认证机构商定正常监督的日期。

  c.在监督时,生产线应正常生产,并有认证的产品在工厂或能提供一定量的产品供抽样(如:外面的仓库、市场等)。

  d.准备好监督所要求的文件和记录。

  e.确认不符合项和监督结论。

  f.尽快完成不符合项的整改。


  联系我们


  详情咨询:王先生

  电话:135-3131-6866

  QQ:446272986

  公司地址:广东省佛山市顺德区北滘镇广教路(中国慧聪家电城)


上一条:CE认证 下一条:建筑资质办理

电话咨询

135-3131-6866

在线咨询

微信咨询

qq咨询

返回顶部