什么是FDA注册？

　　FDA注册，也可以叫FDA登记。指的是化妆品、医疗器械、食品、激光、LED灯具等产品出口美国必须到美国联邦食品药品监督管理局登记注册，并保证产品符合美国相关标准和卫生安全要求的动作，其中部分产品还必须出具相关的检测才能登记成功。如：临床二类和三类医疗产品必须提供510K文件方可注册FDA。

FDA办理流程

第一步：申请受理

　　a.收到符合要求的申请后，认证机构向申请人发出受理通知，通知申请人发送或寄送有关文件和资料。

　　b.同时，认证机构发送有关收费和通知。

　　c.申请人按要求将资料提供到认证机构。

　　d.申请人付费后，按要求填写付款凭证。

　　[注：企业一般应提供以下资料：总装图、电气原理图、线路图等；关键元器件或主要原材料清单；同一申请单元内各个型号产品之间的差异说明；其他需要的文件；CB证书及报告（如有）]。

第二步：资料审查

　　a.在资料审查阶段，产品认证工程师需对申请进行单元划分。

　　b.单元划分后，若需要进行样品测试，产品认证工程师向申请人发送送样通知以及相应的付费通知，同时，通知申请人向相应的检测机构发送样品接收通知。

第三步：样品接收

　　a.样品由申请人直接送达指定的检测机构。

　　b.申请人付费后，按照要求填写付款凭证。

　　c.检测机构对收取的样品进行验收，填写样品验收报告，对于不合格的样品将出具样品整改通知，整改后填写样品验收报告。

　　d.样品验收后，检测机构填写样品检测进度表报认证机构。

　　e.认证机构收到样品检测进度后，在确认申请人相关费用付清后，向申请人发出正式受理通知，向检测机构发出检测任务书，样品测试正式开始。

第四步：样品检测

　　a.企业在型式试验阶段应作的工作为：送试验样品、需要的零部件及技术资料，了解试验进度，如果出现不合格项要依照样品测试整改通知进行及时整改。

　　b.样品测试结束后，检测机构填写样品测试结果通知。

　　c.检测机构还将试验报告等资料传送至认证机构。

第五步：工厂审查

　　a.对于需要进行工厂审查的申请，检测机构组织进行工厂审查。

　　b.工厂检查的前期准备包括：与认证机构商定工厂检查的日期和人员；按照工厂检查的要求准备好文件和记录；在工厂检查时安排生产线开动。

　　c.企业要严格按照工厂检查的要求配合工厂检查组的工作。根据确认的不符合项和工厂检查结论，尽快完成不符合项的整改。

第六步：合格评定

　　a.产品认证工程师对各阶段的结果进行收集整理后，进行初评。

　　b.合格评定人员对以上结果进行复评。

第七步：证书领取

　　a.认证机构主任签发证书。

　　b.申请人打印领证凭条，到认证机构自取或要求寄送证书。

　　获证后的监督：

　　a.如果生产的产品与型式试验的样品不一致，应得到认证机构的确认后再生产。

　　b.要与认证机构商定正常监督的日期。

　　c.在监督时，生产线应正常生产，并有认证的产品在工厂或能提供一定量的产品供抽样（如：外面的仓库、市场等）。

　　d.准备好监督所要求的文件和记录。

　　e.确认不符合项和监督结论。

　　f.尽快完成不符合项的整改。

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